Obawy związane z operacjami wykonywanymi przez robota

Na początku marca 2009 roku, 30-letnia Erin Izumi z Tacomy w stanie Waszyngton, przeszła operację wspomaganą przez robota, by wyleczyć endometriozę. Zabieg w Franciscan Health System trwał prawie 11 godzin.

Dziesięć dni później, Izumi została przewieziona na pogotowie, gdzie lekarze odkryli, że jej jelito grube i odbytnica zostały rozerwane w trakcie operacji.

"Kobieta była w szpitalu przez pięć tygodni, przeszła szereg zabiegów, w tym tymczasową kolostomię" - opowiada jej adwokat Chris Otorowski .

Reklama

Mimo, że producenci urządzeń medycznych i szpital są zobowiązani do zgłaszania wszelkich uszkodzeń urządzeń, które doprowadziły do zgonu lub poważnych obrażeń ciała, do bazy prowadzonej przez Food and Drug Administration (FDA) w ciągu 30 dni od incydentu, to żaden raport w tej sprawie nie został złożony w 2009 roku.

Urzędnicy szpitala odmówili komentarza, a rzeczniczka producenta powiedziała, że dowiedział się o wypadku dopiero wtedy, gdy Izumi złożyła pozew.

Nowe badania wykazały, że to nie była jedyna pomyłka w raportowaniu problemów związanych z operowaniem przez robota.

Robot zwany da Vinci został stworzony przez Intuitive Surgical Inc. of Sunnyvale w Kalifornii, jest na rynku od ponad dziesięciu lat, przeprowadzono z nim ponad milion procedur.

Niepokojące dane

W okresie od stycznia 2000 roku do sierpnia 2012 roku tysiące usterek było zgłaszanych do FDA. W zdecydowanej większości przypadków pacjent nie ucierpiał, ale było także 174 raportów dotyczących obrażeń i 71 zgonów, do których doszło po zabiegach przy użyciu da Vinci. Tak wynika z badania opublikowanego niedawno w czasopiśmie The Journal for Healthcare Quality.

Przeglądając doniesienia i rejestry sądowe, naukowcy z Johns Hopkins znaleźli przykłady nieudanych operacji, które nie zostały zgłoszone do agencji. Doszli do wniosku, że "działania niepożądane" związane z operowaniem przez da Vinci były "znacznie zaniżone".

"Wierzchołek góry lodowej"

"To jest powszechne i dobrze znane, że raporty wykonane przez FDA stanowią jedynie wierzchołek góry lodowej chirurgicznych powikłań i niepożądanych działań" - powiedziała Diana Zuckerman, prezes Narodowego Centrum Badań na Rzecz Kobiet i Rodziny oraz ekspert w dziedzinie bezpieczeństwa urządzeń medycznych, która nie brała udziału w badaniu.

"Konsekwencją jest to, że niewiele wiadomo o rzeczywistych wadach sprzętu oraz urazach i zgonach, które mogą spowodować" - dodała Zuckerman.

W wydanym oświadczeniu Angela Wonson, wiceprezes ds. komunikacji korporacyjnej w Intuitive Surgical Inc. of Sunnyvale, powiedziała, że nowe badania, "dają mylne wrażenie, że jej firma nie spełniała obowiązku terminowego zdawania raportów na temat działań niepożądanych do FDA".

"Wręcz przeciwnie" - przekonywała. "Traktujemy ten wymóg bardzo poważnie i dokładamy wszelkich starań, aby uwzględnić w raportach wszystkie przypadki, nawet te sprzed kilku lat" - zapewniła.

"Agresywne taktyki" i presja

Nowe badania poprzedził szereg krytycznych sprawozdań dotyczących przeprowadzania operacji z pomocą robota.

Z dokumentów przedstawionych w trakcie postępowania sądowego przeciwko Intuitive Surgical Inc. of Sunnyvale wynika, że na rynku sprzętu były stosowane "agresywne taktyki". Było też wiele wątpliwości co do jakości szkoleń dla lekarzy, a także presji wywieranej na lekarzy i szpitale, aby korzystać z robotów, nawet w przypadkach, gdy operacje miał prowadzić bardzo doświadczony lekarz.

Mimo to, ilość operacji wykonywach z pomocą robota dramatycznie wzrosła; ich liczba zwiększyła się o ponad 400 procent w Stanach Zjednoczonych w latach 2007 i 2011.

Szpitale zakupiły około 1400 robotów da Vinci, które kosztują od 1,5 miliona do 2,5 mln dolarów.

"Wzrost nastąpił bez właściwej oceny i monitorowania korzyści" - mówi dr Martin A. Makary, chirurg, profesor nadzwyczajny w Johns Hopkins.

"Ta cała sprawa jest symbolem większego problemu w amerykańskiej opiece zdrowotnej. A jest nim brak właściwej oceny tego, co robimy" - uważa Makary. "Stosujemy kosztowne nowe technologie, ale nawet nie wiemy, co dostajemy za nasze pieniądze - czy to jest dobrej jakości, czy jest szkodliwe" - dodaje.

"Częścią problemu jest to, że mandat sprawozdawczy nie ma solidnych podstaw" - kontynuuje Makary.

"W opiece zdrowotnej, która stanowi jedną piątą gospodarki, mamy przypadkową namiastkę raportów. Ten system opiera się na dobrowolnym sporządzaniu raportów bez nadzoru, bez ich realizacji i bez konsekwencji" - mówi.

“Wydawaliśmy ostrzeżenia"

Urzędnicy FDA stwierdzili w oświadczeniu, że agencja wydawała w przeszłości pisemne ostrzeżenia, gdy usterki nie były raportowane. Zapewnili także, że agencja może podjąć dalsze działania regulacyjne, takie jak nakazy sądowe lub nałożenie kar finansowych.

"Z badań przeprowadzonych anonimowo w 2010 roku wynika, że 56,8 procent ankietowanych chirurgów że doświadczyło nieodwracalnych operacyjnych uszkodzeń używając robota da Vinci" - opowiada Makary.

Kobiety częściej były poszkodowane podczas zabiegów - stwierdzili eksperci. Prawie jedna trzecia zgonów, które zostały zgłoszone do bazy FDA, nastąpiła podczas zabiegów ginekologicznych, a 43 procent podczas zabiegu histerektomii.

"Jeśli kiedykolwiek występuje poważny problem z da Vinci, to należy to zgłosić" - apeluje Zuckerman. "To praca FDA , aby dowiedzieć się, czy jest to problem związany z urządzeniem, czy wynikający z błędu lekarza" - dodaje.

Roni Caryn Rabin

New York Times News Service

Tłum. AK, śródtytuły pochodzą od INTERIA.PL

The New York Times
Dowiedz się więcej na temat: zdrowie | operacja | robot

Reklama

Najlepsze tematy

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje