Ryzykowny biznes na oddziale chirurgicznym

Roboty pełniące funkcję chirurga miały zmienić współczesną medycynę. Coraz częściej słychać jednak głosy, że – zamiast pomóc – mogą one wręcz zaszkodzić pacjentowi. O kontrowersjach wokół robotów chirurgicznych pisze „New York Times”.

Kiedy Fred E. Taylor zgłosił się do centrum medycznego Harrison w miejscowości Silverdale w amerykańskim stanie Waszyngton na - wydawałoby się - rutynowy zabieg usunięcia prostaty, oczekiwał najwyższych standardów oferowanych przez najnowszą technologię. Operacja miała przebiegać przy użyciu robota - a zatem miała być bezpieczniejsza, mniej bolesna i po prostu sprawniej przeprowadzona. Tak mu przynajmniej mówiono.

Reklama

Zabieg, który odbył się 9 września 2008 r., miał trwać pięć godzin. Nieoczekiwanie wystąpiły jednak liczne komplikacje, wskutek czego pacjent spędził na stole operacyjnym ponad 13 godzin. Opuszczając szpital, 67-letni wówczas emeryt - wcześniej aktywny i sprawny - był wrakiem człowieka. Pojawiły się u niego problemy z nietrzymaniem moczu. Konieczne okazało się założenie mu worka stomijnego, do którego musiał wydalać treść jelitową. Wkrótce okazało się, że jego nerki nie pracują już tak jak dawniej. Zaburzenia w filtracji krwi doprowadziły do sepsy, a ta do wylewu krwi do mózgu.

Po tym wszystkim Fred Taylor nigdy nie wrócił już do pełni sił. W 2012 r. mężczyzna zmarł. Jego żona, Josette, wniosła niedawno pozew przeciwko Intuitive Surgical Inc., firmie produkującej roboty takie jak ten, który uczestniczył w operacji jej męża - i szkolącej chirurgów w ich obsłudze (już po feralnym zabiegu okazało się, że nadzorujący go chirurg, dr Scott Bildsten, nigdy wcześniej nie korzystał z robota chirurgicznego bez nadzoru).

- Reprezentuję starsze pokolenie, które ufa lekarzowi - mówi Josette Taylor, która z bólem wspomina ostatnie lata życia swojego męża. - Po operacji jego sprawność została tak mocno ograniczona, że często z płaczem skarżył się, iż jest uwięziony we własnym ciele.

Marketing a medycyna

Nie jest to pierwszy przypadek, kiedy sam pacjent lub jego bliscy wnoszą zastrzeżenia co do efektywności robotów chirurgicznych produkowanych przez Intuitive Surgical Inc., znanych pod nazwą da Vinci. Ale sprawa Freda Taylora, która trafi na wokandę w kwietniu 2013 r., jest wyjątkowa. Wewnętrzne maile pracowników Intuitive, które dostarczył redakcji "New York Timesa" pełnomocnik Josette Taylor, ujawniają agresywną taktykę stosowaną w celu zwiększenia skuteczności sprzedaży tych wysoce specjalistycznych urządzeń. Budzą one również wątpliwości co do jakości szkoleń, jakie przechodzą chirurdzy, zanim po raz pierwszy zastosują robota podczas operacji.

Firma Intuitive odmawia komentarza w sprawie pozwu złożonego przez Josette Taylor, powołując się jednocześnie na wyniki badań, w świetle których operacje przeprowadzane z użyciem da Vinci dają lepsze rezultaty niż operacje przeprowadzane w sposób konwencjonalny. (...) Z danych udostępnionych przez Intuitive wynika, że w samych tylko Stanach Zjednoczonych system da Vinci został zakupiony przez 1 371 szpitali (w wielu przypadkach zakup ten dotyczył dwóch systemów). W 2012 r. na całym świecie wykonano około pół miliona operacji z użyciem robota. Wśród nich były operacje usunięcia prostaty i histerektomie (zabiegi chirurgicznego usunięcia macicy).

Chirurg korzystający z systemu da Vinci ma do dyspozycji konsolę wyposażoną w monitor, na którym obserwuje przebieg operacji  w obrazie trójwymiarowym, w jakości HD (jest on przekazywany przez kamery umieszczone w jednym z ramion robota). Ruchy, jakie wykonuje narzędziami sterowniczymi, są konwertowane na ruchy instrumentów chirurgicznych, którymi operuje robot.

Za organizację i przebieg szkoleń z zakresu używania robota chirurgicznego odpowiedzialne są szpitale. To one również ustalają wymagania, jakie obowiązują chirurgów mających wykorzystywać ten sprzęt. Ze wspomnianych maili pracowników Intuitive wynika jednak, że przedstawiciele handlowi tej firmy mocno angażowali się w przebieg szkoleń, przedstawiając siebie jako ekspertów w dziedzinie obsługi systemu da Vinci i naciskając jednocześnie na obniżenie wymagań wobec chirurgów - tak, by przyspieszyć dopełnienie formalności i, co za tym idzie, zwiększyć wykorzystanie ich produktu  i jego sprzedaż.

Agresywni przedstawiciele handlowi

W mailu wysłanym 31 maja 2011 r. jeden z regionalnych kierowników sprzedaży Intuitive pisał, że chirurdzy w podległym mu regionie przeprowadzili tylko pięć próbnych operacji z wykorzystaniem da Vinci, chociaż  w myśl firmowych ustaleń do końca czerwca miało odbyć się ich trzydzieści sześć. Dalej instruował przedstawicieli handlowych, by przekonali chirurgów do tego, aby zaplanowane na najbliższy czas operacje przeprowadzili nie w sposób konwencjonalny, ale już z użyciem robota.

Wcześniej, w grudniu 2009 r., inny przedstawiciel handlowy firmy Intuitive zaapelował do dyrekcji szpitala w Billings w Montanie o złagodzenie kryteriów kwalifikujących chirurgów do wykonywania zabiegów operacyjnych z użyciem da Vinci. W odpowiedzi dyrekcja szpitala zadeklarowała, że "przeanalizuje obowiązujące procedury, a liczba wymaganych operacji próbnych najprawdopodobniej zostanie zmniejszona z pięciu do trzech".

Angela Wonson, wypowiadająca się w imieniu Intuitive, zapewnia, że firma nie uzurpuje sobie prawa do rozstrzygania o kompetencjach i przygotowaniu chirurgów do operowania z wykorzystaniem da Vinci. Jak podkreśla, są to prerogatywy szpitalnych władz. "Powstrzymujemy się od jakichkolwiek rekomendacji" - pisze w mailu Wonson.

Dr Scott Bildsten, który operował Freda Taylora, był w grupie sześciu chirurgów uczestniczących w zorganizowanym przez Intuitive darmowym szkoleniu, obejmującym m.in. jednodniowy praktyczny trening pracy z robotem da Vinci w kalifornijskiej siedzibie firmy. Jak wynika ze złożonych przez niego zeznań, przed pechową operacją przeprowadził - pod okiem bardziej doświadczonego kolegi - tylko dwa zabiegi próbne z użyciem robota. Chirurg broni się, że nikt nie ostrzegł go, iż otyli pacjenci (Fred Taylor w momencie operacji ważył 136 kg) raczej nie kwalifikują się do zabiegów przeprowadzanych z wykorzystaniem da Vinci. Dr Bildsten nie odpowiedział na moją prośbę o komentarz w tej sprawie, pozostawioną w jego poczcie głosowej.

Tymczasem z maili, które stanowią materiał dowodowy w sprawie Taylora, wynika również, że przedstawiciele Intuitive z zasady namawiali chirurgów, by stosowali system da Vinci nawet w przypadkach tych procedur medycznych, które planowali przeprowadzić z wykorzystaniem konwencjonalnych metod. (...) Niepokoi również fakt, że - jak wynika z materiału dowodowego - przedstawiciele handlowi Intuitive często obecni byli na sali operacyjnej podczas zabiegów, udzielając praktycznych wskazówek chirurgom, którzy dopiero co odbyli szkolenie z zakresu obsługi systemu da Vinci i mieli jeszcze pewne trudności z posługiwaniem się robotem. Wiele wskazuje również na to, że mieli oni dostęp do grafików operacji, a ich przełożeni zalecali im "współpracę" z zespołami operatorów w zakresie "oceny i selekcji odpowiednich przypadków medycznych".

W mailu z 3 marca 2011 r. jeden z pracowników Intuitive poinformował swoich kolegów o spotkaniu z chirurgiem ginekologiem z Utah, który rok wcześniej przeszedł szkolenie z obsługi da Vinci, ale nie wykonywał operacji z użyciem robota. W wyniku tej rozmowy lekarz "zgodził się przeprowadzić dwa najbliższe zabiegi z wykorzystaniem da Vinci".

Składając zeznania, niektórzy przedstawiciele firmy próbowali tłumaczyć swoją postawę troską o to, by chirurdzy używali da Vinci na tyle często, żeby ich kompetencje w tej dziedzinie nie obniżały się, a wręcz przeciwnie - stale wzrastały.

Nowe nie znaczy lepsze!

Amerykańska Agencja ds. Żywności  i Leków (FDA) zezwoliła na dopuszczenie systemu da Vinci do sprzedaży w 2000 r., w ramach budzącej kontrowersje procedury "premarket notification", stosowanej nader często w przypadku wprowadzania na rynek produktów bez uprzedniego przeprowadzania rygorystycznych testów bezpieczeństwa i skuteczności (na ogół wymaganych w przypadku wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu nowych leków). Producenci mogą ominąć te restrykcje, dowodząc, że ich produkt przypomina inne, podobne urządzenia, już obecne na rynku. (...)

Jeśli chodzi o system da Vinci, FDA dwukrotnie zwracała się do Intuitive z prośbą o uściślenie, w jaki sposób chirurdzy będą szkoleni z zastosowania tego systemu w praktyce. W odpowiedzi firma przedłożyła opis szczegółowego testu dla chirurgów i program trzydniowego szkolenia praktycznego. Ale już w 2002 r. składający się z 70 zadań egzamin został zastąpiony internetowym testem obejmującym 10 pytań, a trzydniowe szkolenie zredukowano do jednego dnia.

Tymczasem w lutym w prestiżowym czasopiśmie medycznym “The Journal of the American Medical Association" opublikowano wyniki badań, z których wynika, że operacje przeprowadzane z użyciem robota chirurgicznego niekoniecznie muszą dawać lepsze efekty niż bardziej konwencjonalne metody chirurgii małoinwazyjnej. Autorzy badań przeanalizowali 264 758 zabiegów histerektomii przeprowadzonych laparoskopowo lub z użyciem robota - i doszli do wniosku, że w przypadku obu tych metod odsetek komplikacji pooperacyjnych jest mniej więcej taki sam. Przy okazji okazało się, że zabieg chirurgicznego usunięcia macicy z wykorzystaniem robota kosztuje o około jedną trzecią więcej niż zabieg laparoskopowy.

Dr James T. Breeden, przewodniczący Amerykańskiego Kongresu Położników i Ginekologów, zaapelował niedawno do pacjentek, by przy wyborze metody histerektomii "nie kierowały się marketingowym szumem".  - Owszem, jest to nowa i bardziej zaawansowana technologia - mówi dr Breeden - ale fakt ten wcale nie jest równoznaczny z tym, że jest to technologia lepsza.

Roni Caryn Rabin

© 2013 New York Times News Service

Tłum. Katarzyna Kasińska

(Śródtytuły pochodzą od redakcji Interia.pl)

Reklama

Najlepsze tematy

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje