Ginekolodzy: Wycofanie leku Cilest niezwiązane z jego bezpieczeństwem

Wycofanie antykoncepcyjnego leku Cilest, o którym media informowały na początku czerwca, miało związek z niewielkimi odchyleniami w rozpuszczalności jego składnika - podkreślają ginekolodzy. Nie wpływają one na bezpieczeństwo i skuteczność leku - uspokajają.

- Pacjentki stosujące Cilest ciągle pytają o przyczyny wycofania leku i o to, co powinny teraz robić - powiedział ginekolog dr Grzegorz Południewski przewodniczący Towarzystwa Rozwoju Rodziny. Jak wyjaśnił, serie leku wycofano z obrotu ze względu na różnicę w rozpuszczalność jednego z jego składników hormonalnych. - Różnica ta jest jednak niewielka i mimo spowolnionego procesu uwalniania hormonu do krwi działanie antykoncepcyjne zostało zachowane. W moim odczuciu decyzja o wycofaniu leku była podyktowana uczciwością producenta, który nie chciał sprzedawać niedoskonałego produktu - ocenił specjalista.

Reklama

Zaznaczył, że doradza pacjentkom, by dokończyły opakowanie Cilestu, jeśli lek teraz stosują, bo przerwanie go może zakłócić skuteczność antykoncepcji. Dodał, że nie ma potrzeby stosowania dodatkowych zabezpieczeń. Pacjentka powinna się jednocześnie udać do swojego lekarza ginekologa, by przepisał jej inny preparat antykoncepcyjny, który będzie mogła stosować dopóki Cilest nie zostanie przywrócony na rynek.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) na mocy decyzji z dnia 28 maja oraz 29 maja 2013 r. wycofał z obrotu w Polsce kilkadziesiąt serii produktu leczniczego Cilest (więcej informacji na ten temat na stronie www.gif.gov.pl). Doszło do tego na wniosek przedstawiciela producenta leku. W uzasadnieniu do decyzji GIF podał, że została stwierdzona niezgodność parametru rozpuszczalności jednej z substancji czynnych leku - hormonu o nazwie norgestimat. Jest to gestagen, tj. syntetyczny odpowiednik żeńskiego hormonu progesteronu.

Producent Cilestu - firma Janssen Pharmaceuticals należąca do koncernu Johnson & Johnson - zdecydował się dobrowolnie wycofać łącznie 179 serii leku w 43 krajach w Europie, Azji i Ameryce Łacińskiej. Przedstawiciele firmy zapewnili, że preparat zostanie przywrócony na rynek "tak szybko jak to możliwe".

- Wszystkie substancje, które tworzą tabletkę, kapsułkę czy inną postać produktu leczniczego muszą się w określony sposób rozpuszczać. Sprawdza się to mierząc czas, w którym dana substancja lecznicza się rozpuszcza. Cilest zawiera dwie substancje czynne, które decydują o jego działaniu - jedna z nich okazała się mieć wolniejszą rozpuszczalność niż wynika z normy - wyjaśnił dr farmakoekonomista Leszek Borkowski, były prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W opinii eksperta, w tym przypadku nietrzymanie normy nie jest związane z utratą skuteczności produktu leczniczego czy zmniejszeniem bezpieczeństwa pacjentek. Z powodu gorszej rozpuszczalności składnik aktywny dostaje się później do krwi, a lek prawdopodobnie działa przez to wolniej, tłumaczył dr Borkowski.

Jego zdaniem, jeśli producent zdecydował się wycofać serie produktu z tego powodu to świadczy o tym, że bardzo ściśle kontroluje swoje leki i jest godny zaufania.

Podobnego zdania jest prof. Tomasz Paszkowski, kierownik III Katedry i Kliniki Ginekologii Uniwersytetu Medycznego w Lublinie.

- Jeśli chodzi o pigułki antykoncepcyjne Cilest był liderem rynku. Decydując się na jego wycofanie firma musiała zdawać sobie sprawę, że narazi się na ogromne straty finansowe. Dlatego napawa mnie optymizmem to, że w biznesie farmaceutycznym są solidni partnerzy, którzy nad zyski liczone w dolarach przedkładają dobro pacjenta i rzetelność - ocenił ginekolog.

Dodał, że obecnie przestawia pacjentki, które stosowały Cilest na inne preparaty antykoncepcyjne. Przypomniał zarazem, że antykoncepcję dobiera się dla każdej kobiety indywidualnie. - Profesjonalne poradnictwo antykoncepcyjne polega na szyciu na miarę, a nie na schematyzmie - zaznaczył.

Cilest jest dwuskładnikową pigułką antykoncepcyjną dostępną w sprzedaży od 1992 r. Zawiera dwa hormony: etynyloestradiol - odpowiednik naturalnego estrogenu oraz norgestimat - odpowiednik progesteronu. Według dr Południewskiego jest to preparat bardzo dobrze tolerowany, szczególnie przez kobiety o większych potrzebach hormonalnych, np. po ciąży.

Reklama

Najlepsze tematy

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje