RMF24: Opakowania pigułek „dzień po” muszą mieć nowe ulotki

Potwierdzają się informacje RMF FM. Pigułka awaryjna "dzień po" może być sprzedawana bez recepty w aptekach, ale wszystkie opakowania preparatu muszą być zaopatrzone w nowe ulotki ostrzegające pacjentki przed skutkami działania – uznał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

Aby pigułka dostępna była bez recepty, producent musi zmienić opakowanie, bo pigułki, które dostępne są w aptekach mają symbol "rp" – czyli właśnie dostępna na receptę. Musi również zmienić się ulotka dla pacjentek. Przede wszystkim chodzi o to, żeby bardzo dokładnie ostrzegała przed skutkami ubocznymi i działaniami niepożądanymi, bo teraz nie zrobi już tego lekarz. Urząd Rejestracji Leków dopuszcza też wariant pośredni sprzedaży pigułki: dystrybutor, dopóki nie sprowadzi nowej partii, może sprzedawać tabletkę w starych opakowaniach, ale pod warunkiem, że do każdej dołączy nową ulotkę.

Reklama

Przeczytaj całe pismo Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Dwa tygodnie temu Komisja Europejska zdecydowała, że środek sprzedawany pod nazwą ellaOne, stosowany jako tzw. antykoncepcja awaryjna, może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak informowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie pigułki bez recepty, należeć będzie do władz krajów członkowskich. Polskie ministerstwo zdrowia poinformowało, że będzie można ją sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.

EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r. Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją.

Mariusz Piekarski

Reklama

Najlepsze tematy

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje