Lek kardiologiczny Atram pomylony z psychotropem. GIF apeluje do aptekarzy

P.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt zaapelował w środę do aptekarzy, by pomagali pacjentom, którzy zwracają się do nich w związku z wezwaniem do zwrotu trzech serii leku kardiologicznego Atram. W jego opakowaniach znalazły się listki z innym lekiem.

"Do tej pory oczekujemy na komunikat podmiotu odpowiedzialnego i takiego komunikatu nie otrzymaliśmy. Ze wstępnych propozycji firmy nie wynika, żeby procedura była prosta, łatwa i nieobciążająca pacjentów" - powiedział dziennikarzom Niewójt. We wtorek GIF zdecydował o wycofaniu Atramu z poziomu pacjenta, co oznacza, że pacjenci są proszeni o zwrot określonych serii leku do aptek.

Reklama

Niewójt podkreślił, że konsekwencją takiej decyzji dla podmiotu odpowiedzialnego jest "obowiązek wzięcia na siebie całych kosztów zwrotu produktu leczniczego".

Zapowiedział, że będzie podejmował "wszelkie naciski, żeby zgodnie z tym, o co prosił firmę, procedura była czytelna i nie sprawiała pacjentom trudności".

"Nie ma możliwości, żeby jakiś pacjent czy podmiot został w tym zakresie poszkodowany. Całą rolą podmiotu odpowiedzialnego jest stworzenie procedury, która byłaby dla wszystkich uczestników procedurą jasną, która by w sposób szybki spowodowała zwrot produktu" - powiedział.

Zaznaczył, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie może narzucić firmie trybu, jak ma to zrobić. "Natomiast mogę wymagać od firmy by zachowała się z pełną odpowiedzialnością i wzięła na siebie zobowiązanie, które wynika z tej sytuacji" - powiedział Niewójt.

"Apeluję, bo mogę tylko apelować"

Jego zdaniem firma powinna wziąć większą odpowiedzialność, ponieważ za wadę jakościową odpowiada przede wszystkim producent. Wskazał, że dotychczasowe propozycje podmiotu odpowiedzialnego "opierały się na przesłankach reklamacyjnych typu zwrot do konkretnej apteki". "Trudno sobie wyobrazić, by pacjent, mając konieczność zwrotu opakowania, szukał w tej chwili paragonu z apteki" - ocenił.

"Apeluję do aptek, bo mogę tylko apelować - nie mamy stanowiska firmy - żeby aptekarze wczuli się w sytuację pacjentów i maksymalnie im pomogli" - dodał. Decyzję o wycofaniu leku podjęto w związku z zagrożeniem zdrowia publicznego wynikającym z pomieszania produktów leczniczych Neurol (lek psychotropowy) i Atram (lek kardiologiczny).

Chodzi o serie 2561215 i 2510216 (w obu przypadkach chodzi o tabletki Atram 12,5 mg) oraz serię 2010216 (tabletki Atram 6,25 mg). Daty ważności leków to listopad 2017 r. (seria 2561215) i styczeń 2018 r. (pozostałe dwie serie).

Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku Atramu jest czeska spółka Zentiva, jej przedstawicielem w Polsce jest Sanofi-Aventis.

We wtorek GIF zdecydował także o wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych przez producenta Atramu, w którego opakowaniach mogły się znaleźć inne leki.

Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).

Ekspert: Chorzy zażywający Atram powinni szybko otrzymać inny podobny lek

Kierownik Kliniki Chorób Wewnętrznych Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego prof. Zbigniew Gaciong poinformował, że Atram zawiera karwedilol i należy do leków beta-adrenergicznych, nazywanych również beta-blokerami. To jeden z najważniejszych stosowanych w kariologii farmaceutyków. "Atram stosowany był głównie u chorych z niewydolnością serca oraz chorobą wieńcową. Bardzo rzadko wykorzystywano go w leczeniu nadciśnienie tętniczego" - podkreślił specjalista.

Jego zdaniem pacjent, któremu lekarz przepisał ten lek, powinien jak najszybciej go zwrócić, i zacząć zażywać inny preparat, zawierający taką samą substancję czynną, i w tej samej dawce. Jego zdaniem odstawienie tego farmaceutyku w krótkim okresie nie powinno być groźne dla chorego.

"W przypadku niewydolności serca zaprzestanie zażywania leku w ciągu kilku dni nie powinno mieć większego znaczenia. U osób z chorobą wieńcową mogą jednak pojawić się objawy, które ten lek usuwał, takie jak zaburzenia rytmu serca czy bóle dławicowe" - podkreśla warszawski specjalista.

Jeden z trzech leków na rynku

Jak powiedział prof. Gaciong, Atram jest jednym z trzech dostępnych obecnie leków, które legitymują się potwierdzoną badaniami skutecznością w leczeniu niewydolności serca. Farmaceutyki te poprawiają rokowania chorego i zmniejszają ryzyko zgonu.

Działanie znajdującego się w Atramie karwedilolu polega na blokowaniu receptorów beta, co z kolei zmniejsza pojemność wyrzutową i minutową serca, obniża zużycie tlenu przez mięsień sercowy, zmniejsza aktywność reninową osocza oraz hamuje uwalnianie noradrenaliny.

"Lek psychotropowy, z którym Atram został pomieszany, to rzadko stosowany już lek przeciwdepresyjny, zawierający komponentę przeciwlękową" - powiedział prof. Gaciong.

Pomieszanie obu leków wykryła kontrola Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w jednej z polskich hurtowni. Informacja ta została przekazana do Czech, gdzie lek jest produkowany. Czeski urząd rozesłał ostrzeżenie (tzw. rapid alert) do pozostałych krajów europejskich w związku z podejrzeniem wystąpienia niebezpiecznych dla zdrowia konsekwencji.

Według przewodniczącego Komisji Promocji Zdrowia Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego prof. Piotra Jankowskiego w Polsce na chorobę wieńcową cierpi 1,5 mln Polaków, a 800 tys. naszych rodaków wykazuje objawy niewydolności serca.


PAP/INTERIA.PL

Reklama

Najlepsze tematy

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Rekomendacje